伤城文章网 >  > 药品零售企业GSP认证申报材料

药品零售企业GSP认证申报材料


附件:

药品零售企业 GSP 认证申报材料
一、药品零售单店和药品零售连锁企业申请 GSP 认证时,企 业应提交以下材料: (一)按申请材料顺序制作目录; (二)《药品经营质量管理规范认证申请书》(附表 1) 县(区)药品监督管理部门初审栏审查意见中,必须填写经 县(区)药品监督管理部门核实的如下情况:(1)是否违规经 销假劣药品;(2)是否批准其经营特殊药品;(3)营业面积、 仓库面积是否属实; (三)《药品经营许可证》和《营业执照》复印件(批准企 业经营特殊药品的,还应提交相应的批准文件复印件); (四)GSP 证书到期,申请重新认证的企业提供《GSP 认证 证书》原件; (五)若零售连锁企业是委托配送的,需要有受委托配送公 司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP 认证证书》复 印件及委托配送协议; (六)企业实施 GSP 情况的自查报告; (七)企业负责人和质量管理人员情况表(总部和门店人员 的技术职称和学历证书复印件); (八)企业验收、养护人员情况表(总部和门店人员职称和 学历证书复印件); (九)企业经营场所、仓储等设施、施备情况表;

—1—

(十)企业所属药品经营企业情况表(药品零售连锁企业应 提供认证连锁门店的 《药品经营许可证》 《营业执照》 和 复印件) ; (十一)企业药品经营质量管理制度目录; (十二)企业管理组织、机构的设置与职能框架图; (十三)企业营业场所、仓库的方位图; (十四)企业营业场所、仓库(委托配送仓库)的平面布局 图(注明仓库、营业场所面积); (十五)申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如 有虚假承担法律责任的承诺; (十六)其他文件、证件; 二、 已通过 GSP 认证的药品零售连锁企业新增零售连锁门店 申请 GSP 认证检查时,企业应提交以下材料: (一)按申请材料顺序制作目录; (二)《GSP 专项认证检查申请书(新增零售连锁门店)》 (附表 2) 县(区)药品监督管理部门初审栏审查意见中,必须填写经 县(区)药品监督管理部门核实的如下情况:(1)是否违规经 销假劣药品;(2)是否批准其经营特殊药品;(3)新增零售门 店个数、新增营业面积是否属实; (三)药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营 业执照》和《GSP 认证证书》复印件; (四)若零售连锁企业是委托配送的,需要有受委托配送公 司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP 认证证书》复 印件及委托配送协议;

—2—

(五)新增零售连锁门店情况表(提供新增门店的《药品经 营许可证》和《营业执照》复印件); (六)新增零售连锁门店实施 GSP 情况的自查报告; (七)企业负责人和质量管理员人员情况表(提供新增连锁 门店人员的技术职称和学历证书复印件); (八)企业药品验收、养护人员情况表(提供新增连锁门店 人员的技术职称和学历证书复印件); (九)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有 虚假承担法律责任的承诺; (十)其他文件、证件; 三、GSP 证书到期或应重新认证的药品零售连锁门店申请 GSP 认证时,企业应提交以下材料: (一)按申请材料顺序制作目录; (二) 《GSP 认证检查申请书(零售连锁门店)》 (附表 3) 县(区)药品监督管理部门初审栏审查意见中,必须填写经 县(区)药品监督管理部门核实的如下情况:(1)是否违规经 销假劣药品;(2)是否批准其经营特殊药品;(3)认证零售门 店个数、营业面积是否属实; (三)药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营 业执照》和《GSP 认证证书》复印件; (四)若零售连锁企业是委托配送的,需要有受委托配送公 司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP 认证证书》复 印件及委托配送协议;

—3—

(五)认证零售连锁门店情况表(提供认证门店的《药品经 营许可证》和《营业执照》复印件); (六)认证零售连锁门店实施 GSP 情况的自查报告; (七)企业负责人和质量管理员人员情况表(提供认证门店 人员技术职称和学历证书复印件); (八)企业药品验收、养护人员情况表(提供认证门店人员 技术职称和学历证书复印件); (九)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有 虚假承担法律责任的承诺; (十)其他文件、证件;

—4—

附表 1:
受理编号:

药品经营质量管理规范认证申请书
(药品零售单店和药品零售连锁企业)

申请单位:

(公章)

填报日期:







受理日期:







—5—

填 报 说 明
1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。 2、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业 药师或专业技术职称和学历的情况, 应附有执业药师注册证书或 专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、认证申请书以外的其他申报资料,应使用 A4 型纸张,标明 目录及页码并装订成册。

—6—

企 业 名 称 地 址 经营范围 开办 时间 职工 人数 职务 上年销售额 (万元) 执业药师 或技术职称 执业药师 或技术职称 执业药师 或技术职称 传 真 邮政编码

经 营 方 式

经 济 性 质 法定代表人 (企业负责人) 企业质量 负责人 质量管理部门 负责人 联 系 人

职务

职务

电话

企 业 基 本 情 况

—7—

12 个月内有无经销假劣药品问题 县 区 级 药 品 监 督 管 理 部 门 初 审 栏 审 查 意 见 经办人: 审 市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理 意 见 经办人(签字) 年 月 日 年 (公章) 月 日 批: 年 月 日(公章)

经销 假劣 药品 问题 的说 明及 审查 结果

—8—

现 检查时间 场 年 检 自: 月 日 查 情 至: 月 日 况 市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 审 核 意 见 公 示 情 自: 况 至:

检查组成员 组长: 组员:

检查结论

市级药品监督管理部门负责人:





日(公章) 公示结果

公示形式 年 年 月 月 日 日

市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 审 批 意 见

审 查 意 见

经办人:







审 核 意 见

负责人:







审 批 意 见



批:





日(公章) —9—

企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位: 序号 姓名 职务 (盖章) 学历 所学专业 填报日期:年 是否为 执业药师 月 日 备注

技术职称

填报日期:







注:1、填报本表时,请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书) 的复印件附后。 2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。 3、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。

—10—

企业验收养护人员情况表
填报单位:
序号 姓名 职务 学历

(盖章) 填报日期: 年
所学专业 是否为 执业药师


技术职称


备注

填报日期:







注:1、填报本表时,请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书) 的复印件附后。 2、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。

—11—

企业经营设施、设备情况表
填报单位: 营业场所 及铺助、 办公用房 营业用房面积 (盖章) 辅助用房面积 填报日期: 年 月 日 备注

办公用房面积

仓库面积 药品储存 用仓库 仓库 总面积 冷库 面积 阴凉库 面积 常温库 面积 特殊管理药 品专库面积

备注

验收 养护室

面积

仪器、设备

备注

中药饮片 分装室面积 运输用车辆 其它 运输用 车辆和 设备 车型: 车型: 车型:

配送中心配 货场所面积 符合药品特性 要求的设备 数量: 数量: 数量:

填写说明: 根据企业设施、 1、 设备的实际填写。 如无栏目所设项目时, 应注明“无 此项” 2、表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米。 3、“营业场所及铺助、办公用房”栏目中“铺助用房”指库区中服务或 劳保用房屋。

—12—

企业所属药品经营单位情况表
填报单位: 序 号 单位名称 (盖章) 经营地址 填报日期: 经营 范围 年 负责人 月 日 备注

(门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件)

—13—

附表 2:

受理编号:

药品经营质量管理规范专项认证申请书
(新增零售连锁门店)

申请单位:

(公章)

填报日期:







受理日期:







—14—

填 报 说 明
4、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。 5、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写 执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注 册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 6、认证申请书以外的其他申报资料,应使用 A4 型纸张,标 明目录及页码并装订成册。

—15—

GSP 认证专项检查申请表(新增零售连锁门店)
申请时间
申请单位 地址 法定代表人 邮编 经营 方式

经营范围 原零售连锁门店 数 联系人 总部 GSP 认证现 场检查时间 企业变更情况 电话 GSP 认证 证书号 内 容 传真 有效 期

新增零售连锁门 店数

—16—

新增零售连锁门店汇总表
企业名称 新增门店 经营面积 (总计平 方米) 执业药师 或技术职称 执业药师 或技术职称 执业药师 或技术职称 传 真

经营方式

新增门店 家数

新增门店职 工总人数

法定代表人 (企业负责人) 企业质量 负责人 质量管理部门 负责人 联系人













电话和手机

执业药师



主管药师









企业基 本情况

—17—

12 个月内有无经销假劣药品问题 县 区 级 药 品 监 督 管 理 部 门 初 审 栏 审 查 意 见 经办人: 审 市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理 意 见 经办人(签字) 年 月 日 年 (公章) 月 日 批: 年 月 日(公章)

经销 假劣 药品 问题 的说 明及 审查 结果

—18—

现 检查时间 场 年 检 自: 月 日 查 情 至: 月 日 况 市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 审 核 意 见 公 示 情 自: 况 至:

检查组成员 组长: 组员:

检查结论

市级药品监督管理部门负责人:





日(公章) 公示结果

公示形式 年 年 月 月 日 日

市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 审 批 意 见

审 查 意 见

经办人:







审 核 意 见

负责人:







审 批 意 见



批:





日(公章)

—19—

企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位: 序号 姓名 职务 (盖章) 学历 所学专业 填报日期:年 是否为 执业药师 月 日 备注

技术职称

填报日期:







注:1、填报本表时,请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书) 的复印件附后。 2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。 3、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。

—20—

企业验收养护人员情况表
填报单位:
序号 姓名 职务 学历

(盖章) 填报日期: 年
所学专业 是否为 执业药师


技术职称


备注

填报日期:







注:1、填报本表时,请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书) 的复印件附后。 2、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。

—21—

企业所属药品经营单位情况表
填报单位: 序 号 单位名称 (盖章) 经营地址 填报日期: 经营 范围 年 负责人 月 日 备注

(门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件)

—22—

附表 3:

受理编号:

药品经营质量管理规范认证申请书
(零售连锁门店认证)

申请单位:

(公章)

填报日期:







受理日期:







—23—

填 报 说 明
7、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。 8、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写 执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注 册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 9、认证申请书以外的其他申报资料,应使用 A4 型纸张,标 明目录及页码并装订成册。

—24—

GSP 认证检查申请表(零售连锁门店)
申请时间
申请单位 地址 法定代表人 邮编 经营 方式

经营范围

零售连锁门店数 联系人 总部 GSP 认证现 场检查时间 企业情况 电话 GSP 认证 证书号 内 容 传真 有效 期

本次认证 零售连锁门店数

—25—

认证零售连锁门店汇总表
企业名称 认证门店 经营面积 (总计平 方米) 执业药师 或技术职称 执业药师 或技术职称 执业药师 或技术职称 传 真

经营方式

认证门店 家数

认证门店职 工总人数

法定代表人 (企业负责人) 企业质量 负责人 质量管理部门 负责人 联系人













电话和手机

执业药师



主管药师









企业基 本情况

—26—

12 个月内有无经销假劣药品问题 县 区 级 药 品 监 督 管 理 部 门 初 审 栏 审 查 意 见 经办人: 审 市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理 意 见 经办人(签字) 年 月 日 年 (公章) 月 日 批: 年 月 日(公章)

经销 假劣 药品 问题 的说 明及 审查 结果

—27—

现 检查时间 场 年 检 自: 月 日 查 情 至: 月 日 况 市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 审 核 意 见 公 示 情 自: 况 至:

检查组成员 组长: 组员:

检查结论

市级药品监督管理部门负责人:





日(公章) 公示结果

公示形式 年 年 月 月 日 日

市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 审 批 意 见

审 查 意 见

经办人:







审 核 意 见

负责人:







审 批 意 见



批:





日(公章)

—28—

企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位: 序号 姓名 职务 (盖章) 学历 所学专业 填报日期:年 是否为 执业药师 月 日 备注

技术职称

填报日期:







注:1、填报本表时,请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书) 的复印件附后。 2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。 3、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。

—29—

企业验收养护人员情况表
填报单位:
序号 姓名 职务 学历

(盖章) 填报日期: 年
所学专业 是否为 执业药师


技术职称


备注

填报日期:







注:1、填报本表时,请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书) 的复印件附后。 2、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。

—30—

企业所属药品经营单位情况表
填报单位: 序 号 单位名称 (盖章) 经营地址 填报日期: 经营 范围 年 负责人 月 日 备注

(门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件)

—31—


搜索更多“药品零售企业GSP认证申报材料”

网站地图

All rights reserved Powered by 伤城文章网 5xts.com

copyright ©right 2010-2021。
伤城文章网内容来自网络,如有侵犯请联系客服。zhit325@126.com